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生产医用口罩车间要求

文章出处:http://www.kayuen.com.cn/a/202.html 人气:51发表时间:02-26 11:28

  由于肺炎疫情的影响,医用口罩成了每个人出门的必需品,而市面上口罩供不应求,许多以前不生产口罩的商家也准备转行或增设医用口罩生产线。

  医用口罩的生产并不是购买一两台机器就可以的,它的生产车间需要满足一定的条件,下面我们就来看一下生产医用口罩车间要求是怎样的。

生产医用口罩车间要求

  医用口罩是属于二类医疗器械,按照国家要求,生产医用口罩必须在10万级或以上的无尘车间里面进行,所以生产医用口罩车间要求必须达到10万级或以上。

  10万级无尘车间是怎样的呢?

  无尘车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。10万级无尘车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。

  生产医用口罩的10万级无尘车间要求:

  尘埃粒子最高允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个,大或等于5微米的粒子数不能超出20000个;

  微生物最高允许数:浮游菌数不能超出500个每立方米;沉降菌数不能超出10个每培养皿。

  配电:洁净室(区)的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。

  温湿度:温度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%,春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。

  压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

生产医用口罩车间要求

  口罩厂十万级无尘车间采用工艺:

  建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面光滑,不产尘、不积尘、不泄露。

  空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。

  室内保证一定压力,防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

  生产医用口罩一般购买全自动或者半自动的设备。

  全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。

  半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机(若有呼吸阀)、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机(若有呼吸阀)。

  另外还需要购买环氧乙烷消毒设备、辐射消毒设备。

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